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DESCRIPTION
Capsules de Hypromellose. Casquette et le corps de la capsule de blanc à blanc avec une teinte jaunâtre. Contenus de capsules - microperles ou un mélange de poudre et des microperles blanches ou presque blanches. La tolérance d'agglomérat comprimé fait circuler facilement Payuschie à la pression.
Groupe de Pharmacotherapeutic :
gastrointestinal lipase inhibiteur.
Code d'ATC : A08AV01.
Propriétés pharmacologiques
Orlistat - est un inhibiteur spécifique de gastrointestinal lipases ayant prolongé l'action. Il a un effet thérapeutique dans le lumen de l'estomac et de l'intestin grêle, en formant une obligation covalent avec le site actif serine lipases gastrique et intestinal. L'enzyme inactivée perd ainsi sa capacité de fendre de graisses mangeables est dans la forme de triglycerides pour libérer d'acides gras absorbables et monoglycerides. Depuis aucune fissure triglycerides ne sont pas absorbés dans le corps la consommation calorique est réduite, qui mène à la perte de poids.
L'effet thérapeutique du médicament n'est pas absorbé dans la circulation systémique. L'effet d'orlistat a pour résultat une augmentation de graisse dans le tabouret au cours de 24-48 heures après l'ingestion. Après que la graisse de cessation dans le tabouret est d'habitude rendue à la ligne de base au cours de 48-72 heures.
Absorption. L'absorption d'orlistat bas. Après 8 heures après l'ingestion de doses thérapeutiques de plasma orlistat non modifié pratiquement déterminé (concentration <5 ng / millilitre). Il n'y a aucun signe d'accumulation, qui confirme l'absorption minimale du médicament.
Distribution. Plus de 99 rlistat in vitro se sont liés aux protéines de plasma (principalement l'albumine et lipoproteins). En quantités minimales d'orlistat dans erythrocytes.
Métabolisme. Orlistat est transformé par métabolisme essentiellement dans le mur intestinal pour former des métabolites pharmacologiquement inactifs : M1 (lactone quatre-membered sonnent hydrolysed) et M3 (M1 avec N-a fendu le résidu formilleytsinovym).
Excrétion. La route principale d'élimination est l'excrétion par l'intestin - environ 97 e la dose du médicament, où 83 orlistat inchangé. L'excrétion cumulative via les reins de substances structurellement rattachées à orlistat, est moins de 2 e la plus haute dose. Une pleine élimination est 3-5 jours. Orlistat et métabolites sont excrétés dans la bile.
INDICATIONS
Orsoten a indiqué pour le traitement à long terme de patients obèses avec un index de masse de corps (BMI) ≥ 30 kg/m2 ou les patients obèses (BMI ≥ 28 kg/m2), en incluant les associés aux facteurs de risque d'obésité, couplés avec le modéré un régime de calorie basse. On peut donner à Orsoten dans la combinaison avec les agents hypoglycemic et / ou modérément le régime de calorie basse dans les patients avec le diabète du type 2 est obèse ou obèse.
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CONTRE-INDICATIONS
• Malabsorption chronique ;
• cholestasis ;
• Hypersensibilité à orlistat ou à autres composantes du médicament ;
• Grossesse et sein - alimentation ;
• Les enfants jusqu'à l'âge 18 ans (l'efficacité et la sécurité n'ont pas été étudiées).
Grossesse et lactation
Selon les résultats d'études pré cliniques : teratogenicity et embryotoxicity en prenant orlistat ont été observés. Les données cliniques sur l'utilisation d'orlistat dans la grossesse ne sont pas disponibles, ne devrait pas être utilisé ainsi pendant la grossesse orlistat. Depuis les données utilisées dans la lactation aucun orlistat ne devrait pas être pris pendant la lactation.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
La dose simple recommandée d'orlistat est une capsule de 120 mgs qui est prise oralement avec l'eau juste avant chaque repas principal, en mangeant, ou pas plus tard qu'une heure après un repas. Si vous manquez un repas, ou si la nourriture ne contient pas de la graisse, la réception d'orlistat peut être sautée. Les doses de 120 mgs orlistat plus de 3 fois par jour n'améliorent pas son effet thérapeutique. La durée de thérapie est pas plus que 2 ans. Aucune adaptation de dose n'est exigée pour les patients assez âgés ou les patients avec la fonction hépatique ou rénale diminuée. La sécurité et l'efficacité d'orlistat dans le traitement d'enfants moins l'âge de 18 ans n'ont pas été établies.
EFFETS SECONDAIRES ORSOTENA (orlistat)
Les réactions défavorables à orlistat sont principalement observées dans le gastro - le tube digestif et étaient en raison d'une quantité augmentée de graisse dans le tabouret. Les réactions défavorables communément observées sont légères et transitoires dans la nature. L'apparence de ces phénomènes observés dans la phase initiale de traitement pendant les trois premiers mois (mais pas plus qu'une occasion). L'utilisation prolongée d'orlistat, l'incidence d'effets secondaires est réduite. Il y a : bloating, accompagné par le renvoi du rectum, le désir de déféquer, gras / le tabouret huileux, le renvoi huileux du rectum, le liquide stu - L, a rembourré la chaise, l'inclusion de graisse dans le tabouret (steatorrhea), la douleur / la gêne dans l'abdomen, la défécation augmentée, la douleur / la gêne dans le rectum, l'urgence pour déféquer, l'incontinence fécale, la perte de dents et de gommes ; hypoglycémie dans les patients avec le diabète du type 2, le mal de tête, l'inquiétude, la grippe, la fatigue, les infections de l'appareil respiratoire supérieur, l'infection d'étendue urinaire, dysmenorrhea, rarement : réaction allergique (eg, pruritus, rougeurs, urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis), très rarement, diverticulitis, calculs biliaires, hépatite, peut-être sévère, bullous foie irréfléchi, élevé transaminases et phosphatase alcalin.
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Overdose
Les cas d'overdose n'ont pas été décrits. Une dose simple de 800 mgs orlistat ou multiple - les doses jusqu'à 400 mgs 3 fois tous les jours depuis 15 jours n'a pas été accompagnée par les effets secondaires significatifs. En plus, une dose de 240 mgs trois fois par jour désignés par les patients avec l'obésité depuis 6 mois, n'a pas provoqué une augmentation significative des événements défavorables. En cas d'une overdose d'orlistat est recommandé de regarder le patient au cours de 24 heures.
ACTION RÉCIPROQUE AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS
Dans les patients recevant warfarin ou d'autres anticoagulants et orlistat peut se produire en réduisant prothrombin le rapport de normalisation internationale (INR) montant, qui mène aux changements dans les paramètres haemostatic. Action réciproque avec amitriptyline, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, contraceptifs oraux, phentermine, nifedipine CONARDS, nifedipine préparation de libération soutenue, sibutramine, furosemide, captopril, atenolol, glibenclamide ou éthanol été observé. Les augmentations bioavailability de pravastatin et d'effet hypolipidemic, en augmentant sa concentration de plasma sont 30 La réduction du poids de corps peut améliorer le métabolisme dans les patients diabétiques, par quoi le besoin de réduire la dose d'agents hypoglycemic oraux.
Le traitement avec orlistat peut perturber potentiellement l'absorption de grosses vitamines solubles (A, D, E, K). Si la consommation recommandée de multivitamines, ils ne devraient pas être pris plus tôt que 2 heures après avoir pris orlistat ou à l'heure du coucher. En prenant en même temps orlistat et cyclosporine, une diminution le niveau de concentration de cyclosporine dans le plasma sanguin, donc il est recommandé la détermination plus fréquente du niveau de concentration de cyclosporine dans le plasma sanguin. Dans les patients recevant amiodarone, devrait être plus soigneusement la conduite l'observation de cliniques et la surveillance d'ECG, comme décrit par les déclins dans le niveau de concentration d'amiodarone dans le plasma sanguin.
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Prudences
Orlistat est efficace pour le contrôle à long terme de poids de corps (la perte de poids, en le maintenant au niveau approprié et en prévenant la récurrence de gain de poids). Le traitement avec orlistat a pour résultat un profil amélioré de facteurs de risque et de maladies qui accompagnent l'obésité (en incluant hypercholesterolemia, a diminué la tolérance de glucose, hyperinsulinemia, l'hypertension, le diabète mellitus le type 2 et une diminution d'un montant de la grosse réduction viscérale du poids de corps pendant le traitement avec orlistat peut accompagné par la compensation améliorée de métabolisme d'hydrate de carbone dans les patients avec le type 2 de diabète, qui peut réduire la dose de médicaments hypoglycemic.
Pour garantir des réserves adéquates de patients sont conseillés de prendre des préparations de multivitamine. Les patients devraient suivre les recommandations concernant le régime. Ils devraient être équilibrés, modérément le régime de calorie basse qui contient pas plus que 30 e calories comme la graisse. La consommation quotidienne de graisse devrait être divisée en trois repas principaux. La probabilité de réactions défavorables du gastro - le tube digestif peut augmenter si orlistat embauchent le régime de base riche en graisse (eg 2000 kilocalories / le jour,> 30 e calories quotidiennes entrent dans la forme de graisse, qui est équivalente à environ '67 graisse).
Les patients devraient être conscients cela plus exactement ils sont au régime (surtout par rapport à la quantité permise de graisse), moins de la probabilité de réactions défavorables. Un régime bas dans la graisse réduit le risque de réactions défavorables du gastro - le tube digestif (le CONARD) et aide des patients à contrôler et réguler la consommation de graisse.
Si après 12 semaines de traitement n'était pas la perte de poids d'au moins 5 evrait cesser de recevoir orlistat.
Mode d'action - inhibition de gastrointestinal lipases. Actif dans le lumen de l'estomac et de l'intestin grêle en formant une obligation covalent avec lipases gastrique et pancréatique radical serine actif. Les enzymes inactivées ne sont pas capables à hydrolyse triglycerides, la grosse nourriture avant les acides gras libres absorbables et monoglycerides. La graisse non digérée n'est pas absorbée, en créant un déficit de calorie, une influence positive sur le contrôle de poids de corps. Car l'activité n'exige pas l'absorption systémique d'orlistat, à la dose thérapeutique recommandée (120 mgs 3 fois par jour) ce sont des interdictions d'environ 30 'absorption de graisses alimentaires. Plusieurs études durant jusqu'à 6 semaines, nous avons étudié l'effet de doses thérapeutiques d'orlistat sur gastrointestinal et processus physiologiques systémiques dans les patients avec le poids de corps normal et l'obésité. Dans deux études, postprandial cholecystokinin la concentration dans le plasma diminué avec la dose multiple d'orlistat dans les deux autres expériences - n'était pas de façon significative différent de cela dans le groupe de placebo. Il n'y avait aucun changement cliniquement significatif dans la vésicule biliaire motility ou la composition de bile lithogenicity, le taux de prolifération de cellule intestinal ; diminution inscrite temps de vidage gastrique et baisse de l'acidité gastrique. Dans ces études, orlistat n'avait aucun effet sur le plasma triglyceride les niveaux ou lipases systémique. Dans 28 volontaires masculins en bonne santé 120 mgs orlistat reçus trois fois par jour depuis 3 semaines, affectez de façon significative la balance de calcium, magnésium, phosphore, zinc, cuivre et fer. Selon les résultats de déterminer la courbe d'effet maximum était une "dose - la réponse" qui reflète le rapport entre la dose quotidienne d'orlistat et la grosse excrétion dans feces comme un indicateur représentatif d'inhibition de gastrointestinal lipases. La courbe de la "dose - la réponse" le complot a montré une augmentation raide avec la dose augmentante de 400 mgs orlistat / le jour et la production sur un plateau avec l'augmentation de plus de la dose. Aux doses excédant 120 mgs trois fois par jour, l'augmentation de pour cent de l'effet était minimale. Pour établir la connexion entre l'obésité, le niveau de graisse viscérale et le risque de maladie cardiovasculaire, diabète du type 2, de certaines formes de cancer, calculs biliaires, de certains désordres du système respiratoire et augmenter la mortalité totale les études épidémiologiques ont été entreprises.
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